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市场监管局三举措确保药品经营企业顺利换证

【发稿时间 :2019-06-24 09:50 阅读次数:

今年是药品经营企业《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》两证到期换证高峰年,无极娱乐注册市将有130家药品经营企业须在今年底之前通过现场检查,占全市零售药店总数的47%。截至目前,市市场监管局已收到20余家药品经营企业的换证申请,首批7家零售药店的换证和GSP现场检查已顺利完成。

一是提早谋划,统一标准。针对换证高峰,市市场监管局专门制定集中换证工作方案,统一换证标准,明确重点检查内容,确保以换证为契机,进一步督促企业落实药品安全主体责任,规范经营行为,保证公众用药安全有效。同时结合企业信用及历年监管情况,对软硬件优质、质量体系运行有效、信用等级高的企业给予优惠鼓励措施,对经营条件差、管理不规范、扰乱市场秩序的企业,坚决按规定给予限期整改或不予通过。

二是夯实队伍,监管下沉。组织分局监管人员参加苏州市药品GSP检查员培训,通过摸排建库,结合各检查员的业务能力水平,在全局建立一支26人的药品GSP认证检查员队伍,为开展换证检查工作夯实了人员基础。同时,科室通过与分局一对一现场实地操作,讲解药品经营质量管理、人员管理、设施设备、验收采购、销售管理等相关要求及判定标准,结合执业药师“挂证”、含麻黄碱复方制剂专项检查等重点内容,做好做扎实药品经营质量规范认证现场检查。

三是梳理流程,督促规范。对今年到期换证的企业名录进行及早梳理,通过QQ群及时发布换证提醒,按照苏州市行政审批局政务服务标准化和省政府“一张网”要求,认真梳理审批流程、细化工作要求,明确职责,确保相对人能及时获得相关信息,有效指导申请工作。同时再次向药品经营企业强调要认清形势,严格对照GSP检查项目内容和标准,做好自查自纠工作,规范管理,诚信经营。